【全面解读】洁净室验收及检测设备、方法全介绍

洁净室相关概念

洁净室又可称作无尘室（Cleanroom），通常用作专业工业生产或科学研究的一部分，包括制造药品，集成电路，CRT，LCD，OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒，如灰尘，空气中的生物体，或汽化的微粒。确切地说，洁净室有一个受控的污染水平，该水平由在指定的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定的容纳空间，在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数，如温度，湿度和压力。

很多行业会使用无尘室，只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，医疗设备和生命科学等行业，以及航空航天，光学，军事和能源部中常见的关键工艺制造。

检测指标

风量或风速、室内静压差、空气洁净度等级、换气次数、室内浮游菌和沉降菌、温度和相对湿度、平均速度、速度不均匀度、噪声、气流流型、自净时间、污染泄露、照度（照明）、甲醛、细菌浓度。

1、医院洁净手术部：风速、换气次数、静压差、洁净度级别、温湿度、噪声、照度、细菌浓度。

2、医药工业洁净厂房：空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间、已安装过滤器泄漏、浮游菌、沉降菌。

3、电子工业洁净厂房：空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间。

4、食品工业洁净用房：定向气流、静压差、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间、甲醛、Ⅰ级工作区截面风速、开发的洞口风速、新风量。

洁净室气流原理

洁净室通过使用HEPA或ULPA过滤器，采用层流（单向流）或湍流（乱流，非单向流）气流原理，来控制空气中的颗粒。

层流或单向气流系统将过滤的空气以恒定的流向下或水平方向引导到位于洁净室地板附近墙壁上的过滤器，或通过凸起的穿孔地板板进行再循环。层流空气流动系统通常在洁净室天花板的80%上使用，以保持恒定的空气。不锈钢或其他非脱落材料用于构造层流空气流动过滤器和罩，以防止多余的颗粒进入空气。

湍流，或非单向空气流动使用层流空气流动罩和非特定速度过滤器来保持洁净室中的空气在恒定的运动，尽管不是所有的方向相同。粗糙的空气试图捕获可能存在于空气中的颗粒，并将它们驱赶到地板上，在地板上它们进入过滤器并离开洁净室环境。

有的地方也会增加矢量洁净室：在房间的侧上角送风，采用扇形高效过滤器，也可以用普通高效过滤器配扇形送风口，在另一侧的下部设回风口，房间的高长比一般在0.5~1之间为宜。这种洁净室也可以达到5级（100级）洁净度。

【洁净室气流流型验证-气流流型检测仪】

4、洁净室的检测状态可分为三类。

（1）空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。

（2）静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。

（3）动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。

洁净室竣工验收

洁净室竣工以后和投产后，都需要进行性能测定和验收；在系统大修或更新时，也要进行全面测定，在测定前对洁净室的概况必须全面了解。

主要内容包括净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。

（一）洁净室竣工验收的外观检查应符合以下要求

1、各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。

2、高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。

3、各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。

4、净化空调箱、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。

5、洁净室的内墙面、顶棚表面和地面应光滑、平整、色泽均匀不起灰尘地板无静电现象。

6、送回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时穿越处的密封处理应严密可靠。

7、洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。8各种刷涂、保温工作应符合有关规定。

洁净室环境控制

洁净室中对环境的控制主要有八个项目，根据达成的先后和逻辑顺序，排列如下：

其中，照度、噪音会影响工作人员的舒适性；洁净度、正压、静风电阻、FFU泄露会影响到半导体制程；温湿度既会影响人员的舒适性又会影响到制程。特定生产制程，对温湿度有较高要求，而洁净度会影响制程良率。因此在日常运行中，IPQC会针对洁净度和温湿度进行管控。

一般来讲，空气中含灰尘微粒浓度高则空气洁净度低，含灰尘微粒浓度低则洁净度高。洁净度的高低可以用洁净度等级来区分。洁净度级别则以每立方米空气中的允许微粒数来确定。ISO-14644是国际标准，现在美国、欧洲、日本、俄罗斯和我国都采用此标准。美国原来应用的是美国联邦标准209A、B、C、D、E，现在美国也不用了。原来我们熟悉的100级、1000级、10000级和100000级都是源自美国联邦标准FS 209B。根据ISO 14644系列国际标准，洁净室可分为九个等级，从1级到9级，其中1级洁净度最高，9级最低。

ISO-14644的洁净度等级标准如下：

其中，1级和2级洁净室通常用于制造高精度产品，如硬盘驱动器和电子设备等。这些洁净室的控制要求非常高，需要严格控制空气中的悬浮粒子浓度和温度。3级到8级洁净室适用于不同行业的制造过程，例如半导体制造、制药和医疗器械制造等。这些洁净室的控制要求各不相同，但都需要保持空气中的悬浮粒子浓度和温度在规定的范围内。9级洁净室是最不严格的等级，通常用于不需要高度控制环境的情况，例如仓库和办公室等。

洁净室环境检测依据

包括规范、图纸、设计文件和设备的技术资料等，分以下二类。

1、设计类设计文件、设计变更的证明文件及有关协议、竣工图。

2、设备的技术资料。

3、《洁净厂房设计规范》GB50073-20012、施工安装类《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002

检测方法及结果判定

（一）风量或风速的测试

01

风量罩

1、抽样对有设计要求的区域进行检测。

2、风量风速必须首先对净化空调各项效果进行检测，且必须是在设计的风量风速条件下获得。

（1）乱流洁净室系统的实测风量值应大于各自的设计风量值但不应超过20%；实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%；室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。

（2）单向流层流洁净室实测室内平均风速应大于设计风速但不应超过20%；总实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%。

（二）室内静压差的测试

1、仪器设备及环境测量仪器倾斜微压计、数字微压计等。环境温度常温或设计温度下。

2、抽样对有设计要求的各个相邻区域实施检测。

3、静压差检测结果应符合下列规定。

（1）相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应不小于5Pa。

（2）洁净室与室外静压差应大于10Pa。

（3）洁净度高于100级的单向流层流洁净室在开门状态下在出入口处的室内侧0.6m处不应测出超过室内级别上限的浓度。

（三）空气过滤器的泄露

气溶胶光度计3990

气溶胶光度计3991

冷发气溶胶发生器01

热发气溶胶发生器02

冷发气溶胶发生器03

PAO油

【高效过滤器检漏系统】

1、仪器设备及环境测量仪器气溶胶光度计、气溶胶发生器。环境温度常温或设计温度下。

2、抽样高效过滤器本体在进入现场前，生产厂家应按规定进行性能试验，并提供合格证。在单向流洁净室对安装的高效空气过滤器应该逐台进行检漏，乱流洁净室对于7级或更低级别的洁净室，只要洁净室达到了所要求的空气洁净度级别，就可以不进行检漏。

3、技术要求检漏的结果要符合条件：由受检过滤器下风侧测到的漏泄浓度换算成透过率，对于高效过滤器应不大于过滤器出厂合格率的2倍，对于超高效过滤器应不大于出厂合格透过率的3倍。

4、操作过程及判定过滤器的检漏是指安装完成的空气过滤器的检漏适用于空态或静态的洁净室。

（四）空气洁净度等级

手持式粒子计数器

便携式粒子计数器

台式粒子计数器

在线粒子传感器5104

在线粒子传感器R5

全系列粒子计数器

【各类尘埃粒子计数器】

1、仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器。环境温度洁净室区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

2、采样点的位置及数量

a.测定洁净度的每次最小采样量；

b.每个洁净区最少采样次数为3次，当洁净区仅有一个采样点时，则在该点至少采样3次；

d.对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境采样量很大可采用ISO14644-1附录F规定的顺序采样法。

3、技术要求

①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值；

②全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。

4、室内浮游菌和沉降菌空气中悬浮微生物的测定有多种，但其测定的基本过程都是经过捕集、培养、计数的过程，目前采用的是浮游菌和沉降菌的测试方法。

【浮游微生物采样器】

（1）仪器设备及环境测量仪器培养皿、微生物采样器、恒温培养箱，浮游菌、沉降菌测试前，被测试洁净室区的温湿度须达到规定的要求，静压差必须控制在规定值内，被测试洁净室区已消毒。

采样装置采样前的准备及采样后的处理均应在高效过滤器排风的负压实验室进行操作，测试状态有静态和动态两种并在报告中注明测试状态。

测试人员测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。静态测试时室内测试人员不得多于2个人。

（2）采样点的位置及数量

室内浮游菌测点和洁净度测点可相同，采样必须按所用仪器说明书说明的步骤进行，特别要注意检测之前对仪器消毒灭菌。沉降菌测定时，培养皿应布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点培养皿数。

（3）技术要求室内浮游菌和沉降菌应符合设计要求。

（4）操作过程及判断

①浮游菌的测试

a.首先应对测试仪器、培养皿表面进行严格消毒，采样器进入被测房间时，先用消毒房间的消毒剂灭菌。用于5级洁净房间的采样器宜一直放在洁净房间。

b.采样者应穿戴洁净服双手要消毒。

c.开动真空泵抽气使仪器中的残余消毒剂蒸发时间不少于5min，并调好流量转盘转速。关闭真空泵放入培养皿盖好盖子后调节采样器。

d.置采样口于采样点后依次开启采样器、真空泵、转动定时器、根据采样量选定采样时间。全部采样结束后，将培养皿倒置于30-35℃恒温培养箱中，培养时间不少于48h。

e.用肉眼直接计数，然后用5-10倍放大镜检查是否有遗漏，若平板上有两个或两个以上的菌落重叠分辨时，仍以两个或两个以上菌落计数。

②沉降菌的测试

对单向流如5级净化房间内及层流工作台测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流如7级、8级以上的净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。

a.采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖使培养基表面暴露0.5小时再将培养皿盖上盖后倒置。

b.培养全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30-35℃培养时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验检查培养基本身是否污染可每批选定3只培养皿作对照培养。

c.菌落计数用肉眼直接计数然后用5-10倍放大镜检查有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。