欧洲原料药认证注册信息查询方法-CEP数据库

欧盟是全球最大、最重要的药品国际市场之一，药品需求市场非常庞大。中国药企要进入欧盟市场，必须获得CEP认证。

CEP认证与COS认证等同，均代表欧洲药典适应性证书

COS（Certificate of Suitability）是指欧洲药典适用性认证，旨在评估欧洲药典是否能有效控制进口药品的质量。这是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的一种注册方式，类似于国内的GMP认证，只不过发证机构和适用范围在欧盟内。认证机构是欧洲药品质量指导委员会（EDQM），根据欧盟授予的权力，于1999年根据修订法规Directive 2001/83/EC和2001/82/EC正式启动了COS认证检查。一旦通过认证，将颁发CEP（certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia）证书。

获得CEP证书的产品可以用于欧洲药典委员会所有成员国内的制剂生产厂家的制剂生产。CEP认证不仅被所有欧盟成员国承认，还得到许多承认欧洲药典地位的国家的认可，包括许多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书可以替代EDMF文件，用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。

据药融云统计截至2023年，欧洲药品质量指导委员会（EDQM）已经颁发了超过7800个CEP证书，涵盖了化学药品、TSE产品和草药制剂。对于想要打进欧盟市场的原料药企业来说了解欧盟CEP认证信息是必不可少的，这对知识产权、确保合规性、加快审评过程、促进合作和提供市场透明度都非常重要，但很多小伙伴都还不知道如何去查看CEP证书颁发的相关信息，如何查看中国哪些原料药企业通过了COS/CEP认证？如此，下面笔者下面笔者就展示如何高效查看欧盟CEP认证信息。

如何查看哪些药企进行了欧盟CEP认证？

欧盟CEP认证信息收载在EDQM官网,一般通过药融云-欧盟CEP认证数据库查询更为方便高效，如药融云-欧盟CEP认证数据库就将EDQM官网发布的数据进行收集和整理，是国内专业的欧盟CEP认证信息查询系统。

检索路径：药融云-->企业版-->原料药-->欧盟CEP认证-->数据检索

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 图片来源：药融云医药数据库-原料药-欧盟CEP认证数据库

可以通过欧盟CEP认证信息的物质编号、品种名称、CAS号、企业名称、登记号、登记日期、产品厂家数、结束日期、状态、分类(化学药品CEP证书、TSE-CEP证书、草药CEP证书、Double-CEP证书)、国家/地区（印度、中国、意大利、德国、美国、西班牙、法国、以色列、瑞士、荷兰、英国、日本......）等多种筛选方式

另外还可以通过原料药用量推算数据库进行更为直观的目标原料药用量分析，如下

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 图片来源：药融云-原料药用量推算数据库